Provas

A farmacovigilância visa detectar, avaliar, compreender e prevenir reações adversas e outros problemas relacionados a medicamentos, e é realizada sobretudo após a comercialização. O item erra ao dizer que o processo se inicia antes da aprovação regulatória e ao reduzir o objetivo à diminuição das reações.

A friabilidade avalia a resistência do comprimido à abrasão e ao impacto, simulando o manuseio e o transporte, com um friabilômetro. A dissolução mede a velocidade e a extensão de liberação do fármaco no meio. São, portanto, ensaios distintos.

Quando o produto atende ao teste de dissolução, o teste de desintegração pode ser dispensado, pois a dissolução é mais discriminativa e já pressupõe que o comprimido se desintegrou. A Farmacopeia Brasileira e a RDC 31/2010 admitem que, havendo dissolução, a desintegração não é exigida. O resultado de 87% em 30 minutos é satisfatório.

A Farmacopeia Brasileira exige o controle microbiológico de produtos não estéreis, incluindo a contagem total de microrganismos aeróbios mesófilos e a pesquisa de microrganismos específicos. Isso vale para formas farmacêuticas sólidas orais, como os comprimidos.

Para comprimidos de liberação imediata, o teste de dissolução costuma exigir, no estágio S1, que cada unidade libere no mínimo Q + 5% (cerca de 85% com Q = 80%) em 45 minutos. Como 87% foram liberados já aos 30 minutos, o resultado atende ao critério e não há motivo para reprovação. Além disso, a dissolução avalia a liberação do fármaco, não o teor, que é determinado por doseamento.

O teste de dissolução mede a velocidade e a extensão com que o fármaco se dissolve a partir da forma farmacêutica. Como a dissolução é etapa prévia à absorção, o teste se correlaciona com a biodisponibilidade, e pode ser usado como indicador in vitro da liberação in vivo.

A uniformidade de conteúdo avalia unidades individuais, e os critérios farmacopeicos admitem uma variação bem maior, em torno de 85,0% a 115,0% do teor declarado, com limites de desvio padrão relativo. A faixa de 99,5% a 101,5% é típica de especificação de doseamento de insumo, e não de unidades individuais. Além disso, a aplicação do teste depende da dose e da proporção do fármaco, de modo que o item exagera ao dizer que é imprescindível e com esses limites.

O fornecedor B possui AFE e BPF válidos, sendo o único plenamente regular entre os três. O preço mais alto e o prazo de 7 dias não o desqualificam, pois a qualidade e a conformidade sanitária têm prioridade sobre o custo. Logo, ele deve ser a opção de compra.

A qualificação do fornecedor é critério eliminatório e prevalece sobre o preço. O fornecedor C não possui BPF, de modo que não é elegível, ainda que seja o mais barato. Portanto, ele não deve ser escolhido preferencialmente.

O fornecedor A tem BPF vencido, o que o torna não qualificado para fornecer produtos de saúde. A situação de ruptura de estoque, ainda que documentada, não autoriza adquirir de empresa sem certificação de BPF válida, e não existe um prazo de 30 dias previsto para essa exceção. A escolha segura é o fornecedor B.