Questão 18 — Nitrosaminas em IFA e Medicamentos — RDC nº 677/2022 (Legislação Sanitária) — Serviço de Seleção do Pessoal da Marinha (SSPM) · Marinha do Brasil — Quadro de Apoio à Saúde do Corpo de Saúde da Marinha 2024

Legislação Sanitária Nitrosaminas em IFA e Medicamentos — RDC nº 677/2022

Serviço de Seleção do Pessoal da Marinha (SSPM) 2024 Superior

Marinha do Brasil — Quadro de Apoio à Saúde do Corpo de Saúde da Marinha · Farmácia · Caderno Amarela

Gabarito disponível

Conforme a RDC nº 677/2022, que dispõe sobre avaliação de risco e controle de nitrosaminas potencialmente carcinogênicas em Insumos Farmacêuticos Ativos (IFA) e medicamentos de uso humano, assinale a opção correta.

Selecione uma alternativa A) As empresas devem seguir a matriz de risco desenvolvida pela Anvisa que define a sequência de avaliação dos medicamentos. B) As ações necessárias para a realização dos testes confirmatórios devem ser iniciadas durante a avaliação de risco. C) Os testes confirmatórios se aplicam aos casos em que a avaliação de risco determine que o processo de produção ou armazenamento do IFA e/ou do medicamento não possibilite a presença de nitrosaminas ou quando o risco tiver sido mitigado. D) Havendo a confirmação de presença de nitrosaminas e, desde que dentro dos limites aceitáveis, caberá aos detentores de registro definir a estratégia de controle. E) Nos casos em que mais de uma nitrosamina precise ser controlada na especificação do IFA ou produto acabado, as empresas devem, imediatamente, suspender a distribuição e comercialização do medicamento envolvido.

Resolução comentada

Confirmada a presença de nitrosaminas dentro dos limites aceitáveis, o detentor do registro define a estratégia de controle.

Pela RDC nº 677/2022, se os testes confirmam nitrosaminas dentro dos limites aceitáveis, a empresa detentora do registro define e implementa a estratégia de controle. A norma não exige medida drástica quando o limite é respeitado, e o gabarito aponta a D.

Análise das alternativas

A) Errada: a matriz de risco de priorização é de responsabilidade da empresa, não uma matriz única da Anvisa. B) Errada: os testes confirmatórios decorrem do resultado da avaliação de risco, então a alternativa inverte a sequência. C) Errada: os testes confirmatórios se aplicam quando há risco de presença de nitrosaminas, e não quando o risco é inexistente ou já foi mitigado. E) Errada: a norma não manda suspender imediatamente a distribuição só porque há mais de uma nitrosamina a controlar.

Referência: RDC nº 677/2022 (Anvisa).

Resolução comentada do VaiConcursos.