Questão 21 — Boas Práticas de Fabricação — Qualificação e Validação (IN nº 138/2022) (Legislação Sanitária) — Serviço de Seleção do Pessoal da Marinha (SSPM) · Marinha do Brasil — Quadro de Apoio à Saúde do Corpo de Saúde da Marinha 2024

Legislação Sanitária Boas Práticas de Fabricação — Qualificação e Validação (IN nº 138/2022)

Serviço de Seleção do Pessoal da Marinha (SSPM) 2024 Superior

Marinha do Brasil — Quadro de Apoio à Saúde do Corpo de Saúde da Marinha · Farmácia · Caderno Amarela

Gabarito disponível

De acordo com a IN nº 138/2022, que dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação complementares às atividades de qualificação e validação, assinale a opção correta sobre validação de processos.

Selecione uma alternativa A) Na abordagem híbrida, um número definido de lotes do produto é fabricado sob condições de rotina para confirmar a reprodutibilidade. B) A abordagem híbrida não deve ser utilizada se o produto for inicialmente validado por uma abordagem tradicional. C) A validação tradicional pode ser usada como alternativa à verificação continuada de processo para produtos desenvolvidos por uma abordagem de Quality by Desing. D) Em circunstâncias excepcionais pode ser aceitável a não conclusão do programa de validação de processo antes do início da produção de rotina, podendo a validação concorrente vir a ser utilizada. E) Geralmente é considerado aceitável que um mínimo de dois lotes consecutivos, fabricados sob condições de rotina, constituam uma validação de processo.

Resolução comentada

A validação concorrente é aceitável em circunstâncias excepcionais.

Em circunstâncias excepcionais, e com justificativa, pode-se iniciar a produção de rotina antes de concluir a validação, usando a validação concorrente.

Análise das alternativas

A) Essa descrição se refere à abordagem tradicional. B) A abordagem híbrida pode ser usada mesmo após a validação tradicional. C) A validação tradicional não é alternativa à verificação continuada para produtos desenvolvidos por QbD. E) Não se define um número mínimo fixo de dois lotes como regra geral, pois a base é científica e de risco.

Referência: IN nº 138/2022 – Anvisa.

Resolução comentada do VaiConcursos.