Gabarito disponível
A RDC nº 219/2018 da Anvisa dispõe sobre as diretrizes para aprovação condicional das petições de alteração pós-registro de medicamentos e dá outras providências. Considerando essa resolução, coloque F (falso) ou V (verdadeiro) nas afirmativas abaixo, assinalando a seguir a opção correta.
( ) As petições de alterações pós-registro podem ser objeto de aprovação condicional se a análise técnica da Anvisa tiver sido iniciada.
( ) A aprovação condicional é aplicada quando houver mudança paralela a outra alteração pós-registro para a qual seja requerido relatório de segurança e eficácia.
( ) As petições de alterações pós-registro podem ser objeto de aprovação condicional se não for requerido relatório de segurança e eficácia.
( ) A aprovação condicional é aplicada às alterações pós-registro relacionadas ao processo produtivo e/ou local de fabricação do insumo farmacêutico ativo de produtos biológicos de venda sob prescrição médica.
( ) A empresa deverá protocolar manifestações de interesse na análise da petição por meio de aditamento específico no prazo de 60 (sessenta) dias a partir da vigência da RDC nº 219/2018.
( ) As petições de alterações pós-registro podem ser objeto de aprovação condicional se a análise técnica da Anvisa tiver sido iniciada.
( ) A aprovação condicional é aplicada quando houver mudança paralela a outra alteração pós-registro para a qual seja requerido relatório de segurança e eficácia.
( ) As petições de alterações pós-registro podem ser objeto de aprovação condicional se não for requerido relatório de segurança e eficácia.
( ) A aprovação condicional é aplicada às alterações pós-registro relacionadas ao processo produtivo e/ou local de fabricação do insumo farmacêutico ativo de produtos biológicos de venda sob prescrição médica.
( ) A empresa deverá protocolar manifestações de interesse na análise da petição por meio de aditamento específico no prazo de 60 (sessenta) dias a partir da vigência da RDC nº 219/2018.
Resolução comentada
Gabarito: F, F, V, F, V.
Pelo gabarito oficial, a aprovação condicional não se aplica quando a análise técnica já foi iniciada (1ª falsa). Também não se aplica quando há mudança paralela que exija relatório de segurança e eficácia (2ª falsa), nem ao processo produtivo do IFA de biológicos (4ª falsa). Aplica-se quando não se requer relatório de segurança e eficácia (3ª verdadeira). A manifestação de interesse em 60 dias é a 5ª verdadeira.
Análise das alternativas
A, B, C e E divergem do gabarito em pelo menos uma das afirmativas.
Referência: RDC nº 219/2018 – Anvisa.
Resolução comentada do VaiConcursos.