Questão 21 — Produtos de Degradação — RDC nº 53/2015 (Legislação Farmacêutica) — Serviço de Seleção do Pessoal da Marinha · Marinha do Brasil 2025

Legislação Farmacêutica Produtos de Degradação — RDC nº 53/2015

Serviço de Seleção do Pessoal da Marinha 2025 Superior

Marinha do Brasil · Quadro de Apoio à Saúde do Corpo de Saúde da Marinha — Farmácia · Caderno Amarela

Gabarito disponível

De acordo com a RDC nº 53/2015, que estabelece parâmetros para notificação, identificação e qualificação de produtos de degradação em medicamentos com substâncias ativas sintéticas e semissintéticas, classificadas como novos genéricos e similares, e dá outras providências, assinale a opção correta.

Selecione uma alternativa A) A necessidade de notificação, identificação e qualificação dos produtos de degradação no decorrer do estudo de estabilidade deverá ser avaliada com base na quantidade máxima do insumo farmacêutico ativo administrado por dia. B) Os produtos de degradação com percentual acima dos limites de notificação estabelecidos deverão ter sua estrutura química identificada e realizada a quantificação individual. C) Os produtos de degradação com percentual ou valor correspondente acima dos limites de identificação estabelecidos deverão ser reportados no estudo de estabilidade e estarem incluídos no limite de impurezas totais. D) O produto de degradação que superar o limite de identificação deverá ser incluído nas especificações de liberação do medicamento e do estudo de estabilidade. E) Os produtos de degradação com percentual ou valor correspondente acima dos limites de notificação estabelecido deverão ter seu perfil de segurança estabelecido por meio da avaliação da segurança biológica.

Resolução comentada

A necessidade de notificar, identificar e qualificar depende da dose diária máxima do IFA.

Pela RDC 53/2015, os limites de notificação, identificação e qualificação dependem da quantidade máxima diária do insumo farmacêutico ativo administrada. Por isso a avaliação ao longo do estudo de estabilidade se baseia nessa dose.

Análise das alternativas

B) Errada: a identificação da estrutura é exigida acima do limite de identificação, não do de notificação. C) Errada: a redação confunde os limites de notificação e identificação. D) Errada: a inclusão nas especificações é associada ao limite de qualificação/critérios específicos. E) Errada: a qualificação da segurança biológica é exigida acima do limite de qualificação, não do de notificação.

Referência: ANVISA, RDC nº 53/2015.

Resolução comentada do VaiConcursos.