Questão 32 — Validação de Métodos Analíticos — RDC nº 166/2017 (Controle de Qualidade de Medicamentos) — Serviço de Seleção do Pessoal da Marinha · Marinha do Brasil 2025

Controle de Qualidade de Medicamentos Validação de Métodos Analíticos — RDC nº 166/2017

Serviço de Seleção do Pessoal da Marinha 2025 Superior

Marinha do Brasil · Quadro de Apoio à Saúde do Corpo de Saúde da Marinha — Farmácia · Caderno Amarela

Gabarito disponível

A validação deve demonstrar que o método analítico produz resultados confiáveis e é adequado à finalidade a que se destina, de forma documentada e mediante critérios objetivos. Assim, considerando a RDC nº 166/2017 que dispõe sobre a validação de métodos analíticos e dá outras providências, é correto afirmar que:

Selecione uma alternativa A) a validação parcial deve avaliar, pelo menos, os parâmetros de precisão, exatidão e linearidade. B) no caso de transferência de método entre os laboratórios, esse será considerado validado, caso ao menos seja realizado um estudo de validação parcial nas dependências do laboratório receptor. C) na validação de métodos analíticos, poderá ser admitida a utilização de SQT (substância química de trabalho), desde que seja apresentado o relatório de caracterização conclusivo para o lote em estudo. D) nos métodos de identificação do parâmetro de seletividade, deve ser demonstrada sua capacidade de obter resultado positivo para a amostra contendo o analito e para outras substâncias presentes na amostra. E) a definição de fator resposta relativo é a razão entre o sinal analítico e a concentração do analito.

Resolução comentada

Na transferência de método, a validação parcial no laboratório receptor é considerada suficiente, segundo o gabarito.

Conforme o gabarito, a alternativa B é a correta: na transferência de método entre laboratórios, a realização de ao menos uma validação parcial no laboratório receptor é aceita para considerá-lo validado. As demais contêm distorções do texto da RDC 166/2017.

Análise das alternativas

A) Errada: os parâmetros da validação parcial dependem da alteração realizada, não são fixos nesses três. C) Errada: a SQT é admitida com condições específicas (por exemplo, caracterização/qualificação frente à SQR), e a redação da alternativa não reflete a norma. D) Errada: na identificação, a seletividade deve demonstrar resultado positivo para o analito e negativo para substâncias semelhantes. E) Errada: o fator resposta relativo é a razão entre os fatores de resposta do analito e do padrão, não sinal/concentração.

Referência: ANVISA, RDC nº 166/2017.

Resolução comentada do VaiConcursos.