Gabarito disponível
Texto-base:
Uma empresa farmacêutica, com fábrica na Europa, está prestes a solicitar o registro na ANVISA de um novo medicamento obtido por procedimentos biotecnológicos. Especificamente, um gene humano, quando introduzido em células de cenoura, as induz a produzirem uma enzima, que é, então, coletada e purificada para uso como medicamento.
Considerando a situação hipotética apresentada, julgue os itens a seguir.
No ato do protocolo do pedido de registro, deverão ser apresentados um plano de farmacovigilância e um plano de minimização de risco.
Uma empresa farmacêutica, com fábrica na Europa, está prestes a solicitar o registro na ANVISA de um novo medicamento obtido por procedimentos biotecnológicos. Especificamente, um gene humano, quando introduzido em células de cenoura, as induz a produzirem uma enzima, que é, então, coletada e purificada para uso como medicamento.
Considerando a situação hipotética apresentada, julgue os itens a seguir.
No ato do protocolo do pedido de registro, deverão ser apresentados um plano de farmacovigilância e um plano de minimização de risco.