Gabarito disponível
Texto-base:
Um laboratório farmacêutico brasileiro deseja patrocinar um estudo de equivalência farmacêutica a fim de comparar o medicamento genérico candidato ao de referência. Ambos são apresentados na forma de comprimidos simples, contendo 100 mg de um fármaco anti-inflamatório, sendo o comprimido-teste levemente amarelado, de formato oval, e o comprimido comparador branco, de formato circular. A substância ativa possui solubilidade aquosa de 100 µg/mL. Em ensaios preliminares, o medicamento-teste apresentou dissolução média de 85% da substância ativa em até 30 minutos.
Considerando o caso hipotético descrito e os múltiplos aspectos a ele relacionados, julgue os itens a seguir.
O estudo não precisa incluir análises de variação de peso médio dos comprimidos, uma vez que a substância ativa é altamente solúvel.
Um laboratório farmacêutico brasileiro deseja patrocinar um estudo de equivalência farmacêutica a fim de comparar o medicamento genérico candidato ao de referência. Ambos são apresentados na forma de comprimidos simples, contendo 100 mg de um fármaco anti-inflamatório, sendo o comprimido-teste levemente amarelado, de formato oval, e o comprimido comparador branco, de formato circular. A substância ativa possui solubilidade aquosa de 100 µg/mL. Em ensaios preliminares, o medicamento-teste apresentou dissolução média de 85% da substância ativa em até 30 minutos.
Considerando o caso hipotético descrito e os múltiplos aspectos a ele relacionados, julgue os itens a seguir.
O estudo não precisa incluir análises de variação de peso médio dos comprimidos, uma vez que a substância ativa é altamente solúvel.