Questão 4 — Estudos de Estabilidade (Controle de Qualidade de Medicamentos) — Serviço de Seleção do Pessoal da Marinha · Marinha do Brasil 2025

Controle de Qualidade de Medicamentos Estudos de Estabilidade

Serviço de Seleção do Pessoal da Marinha 2025 Superior

Marinha do Brasil · Quadro de Apoio à Saúde do Corpo de Saúde da Marinha — Farmácia · Caderno Amarela

Gabarito disponível

Os Estudos de Estabilidade de insumos farmacêuticos ativos e medicamentos asseguram a qualidade do produto durante todo seu ciclo de vida. Considerando o Guia de Estudos de Estabilidade (Guia nº 28/2019), é correto afirmar que:

Selecione uma alternativa A) o prazo de validade de um medicamento é atribuído em sua embalagem secundária fechada e lacrada. B) um modelo de estudo de estabilidade reduzido não pode ser uma alternativa ao modelo convencional quando o estudo envolver simultaneamente vários lotes com diferentes fatores. C) a análise estatística dos resultados do estudo de estabilidade não deve ser utilizada como ferramenta para a extrapolação dos resultados obtidos para o comportamento dos demais lotes. D) parâmetros de desempenho, como dissolução, geralmente não têm tendência tão facilmente determinada. E) o estudo de longa duração permite análise estatística e, principalmente, análise de tendência muito mais robustas, porque tem mais tempos de análise. Ao passo que o estudo acelerado não permite análise estatística porque possui poucos tempos de análise.

Resolução comentada

Parâmetros de desempenho, como a dissolução, têm tendência menos evidente.

Segundo o guia, parâmetros de desempenho como a dissolução geralmente não apresentam tendência tão facilmente determinada quanto teor ou impurezas. Por isso a alternativa D está correta.

Análise das alternativas

A) Errada: o prazo de validade é atribuído ao produto na embalagem primária. B) Errada: modelos reduzidos podem ser alternativa quando há vários lotes e fatores. C) Errada: a análise estatística é ferramenta para extrapolar resultados. E) Errada: o estudo acelerado também permite análise estatística, ainda que com menos pontos.

Referência: Anvisa, Guia nº 28/2019 – estudos de estabilidade.

Resolução comentada do VaiConcursos.