Gabarito disponível
Segundo o Guia nº 4/2015, que dá orientações para obtenção do perfil de degradação, e identificação e qualificação de produtos de degradação em medicamentos, recomenda-se que o estudo seja realizado no placebo, no produto e no(s) IFA(s) isolado(s) nas mesmas condições, e no caso das associações em dose fixa, recomenda-se que sejam executados também associados e na formulação nas mesmas condições testando-se, quando aplicável e possível, em diferentes condições. Com relação às condições do perfil experimental, assinale a opção correta.
Resolução comentada
O estudo com íons de metais de transição usa soluções de Fe(III) ou Cu(II).
Para avaliar a degradação catalisada por metais, o guia prevê o uso de soluções de íons de metais de transição, geralmente Ferro III ou Cobre II.
Análise das alternativas
A e B) Erradas: a condição ácida usa pH abaixo de 7 e a alcalina usa pH acima de 7, o inverso do que dizem as alternativas. C) Errada: lux-hora e watt-hora/m² são unidades da condição de fotólise, não da oxidante. E) Errada: a condição de umidade com calor consiste justamente em expor o produto a umidade aumentada.
Referência: Anvisa, Guia nº 4/2015 – perfil de degradação e produtos de degradação em medicamentos.
Resolução comentada do VaiConcursos.