Questão 9 — Mudanças Pós-Registro de Medicamentos (Legislação Farmacêutica) — Serviço de Seleção do Pessoal da Marinha · Marinha do Brasil 2025

Legislação Farmacêutica Mudanças Pós-Registro de Medicamentos

Serviço de Seleção do Pessoal da Marinha 2025 Superior

Marinha do Brasil · Quadro de Apoio à Saúde do Corpo de Saúde da Marinha — Farmácia · Caderno Amarela

Gabarito disponível

Uma indústria de medicamentos (sólidos orais não estéreis) resolveu modernizar um equipamento que participa de uma etapa crítica do processo produtivo. Considerando a RDC nº 73/2016 (dispõe sobre mudanças pós-registro, cancelamento de registro de medicamentos com princípios ativos sintéticos e semissintéticos e dá outras providências) e que os equipamentos possuem o mesmo desenho e princípio de funcionamento, é correto afirmar que:

Selecione uma alternativa A) esse tipo de mudança se enquadraria como maior de equipamento, pois participa da etapa crítica do processo produtivo, requer protocolo individual, porém com implementação imediata. B) por se tratar de um equipamento em uma etapa crítica do processo produtivo, a mudança é enquadrada como maior de equipamento, requer protocolo individual e deve aguardar manifestação favorável da Anvisa. C) apesar de se tratar de um equipamento presente na etapa crítica de processo, a mudança seria enquadrada como menor de equipamento por possuir o mesmo desenho e princípio de funcionamento, sendo de implementação imediata. D) como o enquadramento é uma mudança menor de equipamento, não é necessário apresentar o estudo de similaridade para os equipamentos envolvidos, em virtude de ser apresentado o relatório sumário de validação de processo. E) o estudo de perfil de dissolução comparativo deve ser realizado entre a condição proposta e o medicamento referência.

Resolução comentada

Troca de equipamento com mesmo desenho e princípio de funcionamento é mudança menor, de implementação imediata.

Pela RDC 73/2016, a troca de equipamento por outro de mesmo desenho e princípio de funcionamento é mudança menor, mesmo que ele participe de etapa crítica. Essa mudança tem implementação imediata, com notificação posterior à Anvisa.

Análise das alternativas

A e B) Erradas: tratam como mudança maior, com protocolo individual, algo que só ocorreria se o desenho ou o princípio de funcionamento fossem diferentes. D) Errada: mesmo na mudança menor é preciso demonstrar a similaridade dos equipamentos. E) Errada: o perfil de dissolução comparativo seria feito em relação ao medicamento antes da mudança, e não ao medicamento de referência.

Referência: RDC nº 73/2016 (Anvisa) – mudanças pós-registro, mudança de equipamento.

Resolução comentada do VaiConcursos.