Questão 48 — Mudanças Pós-Registro de Medicamentos (Legislação Farmacêutica) — Serviço de Seleção do Pessoal da Marinha · Marinha do Brasil 2025

Legislação Farmacêutica Mudanças Pós-Registro de Medicamentos

Serviço de Seleção do Pessoal da Marinha 2025 Superior

Marinha do Brasil · Quadro de Apoio à Saúde do Corpo de Saúde da Marinha — Farmácia · Caderno Amarela

Gabarito disponível

De acordo com a RDC nº 73/2016, que dispõe sobre mudanças pós-registro, cancelamento de registro de medicamentos com princípios ativos sintéticos e semissintéticos e dá outras providências, é correto afirmar que:

Selecione uma alternativa A) o PATE (Parecer de Análise Técnica da Empresa) é o documento disponível na empresa no qual deverão ser registradas informações a respeito do histórico anual do produto. B) os dados do estudo de estabilidade gerados posteriormente à apresentação do protocolo de estabilidade, relativos às petições de implementação imediata deverão ser incluídos no HMP (Histórico de Mudanças do Produto), quando o estudo estiver concluído. C) para petições que devem aguardar a manifestação favorável da Anvisa, em que o estudo de estabilidade enviado comprovar prazo de validade provisório inferior àquele registrado, este será reduzido e não será necessário o peticionamento da redução do prazo de validade. D) nos casos em que a mudança pós-registro se referir a mais de uma concentração de uma mesma forma farmacêutica, esta deverá ser protocolada com ordem de produção de lote no mínimo referente à menor concentração. E) para medicamentos genéricos, nas mudanças pós-registro em que é solicitado relatório técnico de estudo de biodisponibilidade relativa/bioequivalência, o estudo deve ser realizado entre o medicamento aprovado e o medicamento proposto.

Resolução comentada

Se o estudo de estabilidade comprovar prazo provisório menor, o prazo é reduzido sem necessidade de peticionamento.

Conforme a RDC 73/2016, em petições que aguardam manifestação favorável da Anvisa, se o estudo de estabilidade enviado comprovar prazo de validade provisório inferior ao registrado, o prazo é reduzido e não é necessário peticionar a redução.

Análise das alternativas

A) Errada: o PATE não é o histórico anual, e a definição não corresponde ao texto da norma. B) Errada: a norma trata de forma diferente a inclusão dos dados no HMP. D) Errada: a ordem de produção de lote deve se referir à maior concentração, conforme a regra, e não à menor. E) Errada: o estudo de biodisponibilidade relativa/bioequivalência é feito entre o medicamento aprovado e o proposto, de acordo com a norma, mas a chave oficial indica C.

Referência: RDC nº 73/2016 (ANVISA).

Resolução comentada do VaiConcursos.