Gabarito disponível
Com relação a ensaios clínicos das fases de I a IV, julgue o próximo item.
A fase clínica dos estudos para o desenvolvimento de novos fármacos é formada por quatro fases, sendo estudados, na fase I, a segurança, os efeitos biológicos e a cinética, em grupos grandes de voluntários pacientes, com duração de pelo menos 15 meses.
A fase clínica dos estudos para o desenvolvimento de novos fármacos é formada por quatro fases, sendo estudados, na fase I, a segurança, os efeitos biológicos e a cinética, em grupos grandes de voluntários pacientes, com duração de pelo menos 15 meses.
Resolução comentada
A fase I envolve poucos voluntários, não grupos grandes, e dura menos que 15 meses.
Na fase I, avalia-se segurança, tolerabilidade, efeitos biológicos e farmacocinética em pequeno número de voluntários (geralmente sadios, 20 a 100), por período curto (semanas a poucos meses). Grupos grandes de pacientes caracterizam as fases II e III. O item erra ao falar em grupos grandes e duração mínima de 15 meses.
Análise das alternativas
Certo: incorreto, pois a fase I usa grupos pequenos e curta duração. Errado: correto, pelos motivos expostos.
Referência: Farmacologia clínica – desenvolvimento de fármacos (fases I a IV).
Resolução comentada do VaiConcursos.