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Cebraspe · Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) 2025

Questão 70 — Vigilância Sanitária: Regularização de Dispositivos Médicos

Vigilância Sanitária Regularização de Dispositivos Médicos

Cebraspe 2025 Superior

Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) · Especialista em Regulação e Vigilância Sanitária

Gabarito disponível

Texto-base:
Diagrama circular do controle sanitário no ciclo de vida do dispositivo médico, com seis passos em sequência: primeiro passo, enquadramento do produto; segundo passo, autorização de empresa (AFE), com indicação externa “Licença Sanitária VISA local”; terceiro passo, autorização para pesquisa clínica (tecnologia inovadora), pesquisa clínica (segurança e eficácia), com indicação externa “Plano de investigação clínica”, certificação (eletromédico e casos previstos) e boas práticas de fabricação (III e IV); quarto passo, regularização do produto (registro III e IV, notificação I e II); quinto passo, comercialização; sexto passo, tecnovigilância. Uma seta parte da autorização de empresa até as boas práticas de fabricação. Ao centro, o logotipo da ANVISA.

Tendo como referência a figura precedente, que ilustra o controle sanitário durante o ciclo de vida do dispositivo médico, e considerando a regularização de dispositivos médicos na ANVISA, julgue os itens subsecutivos.

O principal problema burocrático que envolve a apresentação e tramitação da documentação para a regularização do produto é o fato de que o quarto passo exclui a análise de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro.
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Gabarito: Errado

Fonte: Gabarito preliminar: Gabarito oficial definitivo — página 1