Gabarito disponível
Texto-base:
O farmacêutico responsável pelo controle de qualidade de uma indústria farmacêutica recebeu um lote de comprimidos de liberação imediata de dipirona monoidratada 500 mg para análise. Os resultados preliminares de dissolução indicaram 87% de liberação em 30 minutos.
A partir da situação hipotética precedente, julgue os itens a seguir.
O comprimido deve ser reprovado no teste de dissolução por indicar possível alteração do teor do princípio ativo.
O farmacêutico responsável pelo controle de qualidade de uma indústria farmacêutica recebeu um lote de comprimidos de liberação imediata de dipirona monoidratada 500 mg para análise. Os resultados preliminares de dissolução indicaram 87% de liberação em 30 minutos.
A partir da situação hipotética precedente, julgue os itens a seguir.
O comprimido deve ser reprovado no teste de dissolução por indicar possível alteração do teor do princípio ativo.
Resolução comentada
87% em 30 min não reprova a dipirona; o critério usual é Q ≥ 80% em 45 min.
Para comprimidos de liberação imediata, o teste de dissolução costuma exigir, no estágio S1, que cada unidade libere no mínimo Q + 5% (cerca de 85% com Q = 80%) em 45 minutos. Como 87% foram liberados já aos 30 minutos, o resultado atende ao critério e não há motivo para reprovação. Além disso, a dissolução avalia a liberação do fármaco, não o teor, que é determinado por doseamento.
Análise das alternativas
Certo: errado, pois o resultado é satisfatório e a dissolução não mede teor. Errado: correto.
Referência: Farmacopeia Brasileira, 6ª ed. (ensaios de dissolução e critérios de aceitação); RDC 31/2010 (dissolução).
Resolução comentada do VaiConcursos.