Gabarito disponível
O farmacêutico responsável pelo controle de qualidade de uma indústria farmacêutica recebeu um lote de comprimidos de liberação imediata de dipirona monoidratada 500 mg para análise. Os resultados preliminares de dissolução indicaram 87% de liberação em 30 minutos.
A partir da situação hipotética precedente, julgue os itens a seguir.
Para o medicamento em questão, o teste de uniformidade de conteúdo é imprescindível para o lote e nenhuma unidade amostrada deve possuir teor fora da faixa 99,5% a 101,5%.
Resolução comentada
A faixa 99,5% a 101,5% é estreita demais e não corresponde ao critério de uniformidade de conteúdo.
A uniformidade de conteúdo avalia unidades individuais, e os critérios farmacopeicos admitem uma variação bem maior, em torno de 85,0% a 115,0% do teor declarado, com limites de desvio padrão relativo. A faixa de 99,5% a 101,5% é típica de especificação de doseamento de insumo, e não de unidades individuais. Além disso, a aplicação do teste depende da dose e da proporção do fármaco, de modo que o item exagera ao dizer que é imprescindível e com esses limites.
Análise das alternativas
Certo: incorreto, pois a faixa indicada não corresponde ao critério de uniformidade de conteúdo. Errado: correto.
Referência: Farmacopeia Brasileira, uniformidade de doses unitárias.
Resolução comentada do VaiConcursos.